低溫蒸汽甲醛滅菌器應用于硬性內窺鏡及其導光束等，作業原理是瞬間激活+迅速降解技術。中科檢測是消毒產品檢測組織，具備消毒產品檢測的CMA資質，可針對低溫蒸汽甲醛滅菌器進行滅菌作用檢測，出具的滅菌驗證陳述可用于消字號存案，得到各地衛生監督所的認可。

滅菌作用檢測

滅菌作用檢測：實驗器件

1、實驗菌片：

嗜熱脂肪桿菌(ATCC7953或SSIK31)芽孢，抗力契合WS/T649要求的微生物，含菌量為1×106CFU/片~5×106CFU/片，也可采用契合上述要求的自含式生物指示物。

染菌載體為：

1)金屬片：直徑12mm~15mm不銹鋼圓片；

2)玻璃片：10mm×10mm玻璃片；

3)塑料片：10mm×10mm聚四氟乙烯塑料片。

2、滅菌過程挑戰設備(PCD)：

由長度1.5m、內徑2mm的聚四氟乙烯盲端管及盲端盛放菌片的接收腔組成。

將染菌載體放入PCD中，PCD用雙層包裝；對于不能放入PCD內的載體用滅菌包裝材料包裝后，按WS/T649的辦法放入小負載單元和滿負載單元中。

3、試劑：磷酸鹽緩沖液；胰蛋白陳大豆瓊脂培育基；溴甲酚紫蛋白胨培育液。

4、滿載物品：運用說明書中規則的物品。

5、中和劑(滅菌后沒有去除殘留甲醛氣體的設備，實驗時應運用經斷定合格的中和劑)。

滅菌作用檢測：實驗過程

低溫蒸汽甲醛滅菌器滅菌作用檢測過程如下。

a)按WS/T683辦法制備嗜熱脂肪桿菌芽孢懸液和菌片。按照說明書規則的要求，將雙層包裝的PCD均衡放置在滅菌室中，記載散布狀況。

b)小負載條件下，滅菌室容積小于60L的滅菌器，至少放置7個微生物載體；60L~100L的滅菌器，至少放置11個微生物載體；大于100L的滅菌器，在此基礎上容積每添加100L添加1個微生物載體。

放置點的挑選首先應考慮較難滅菌方位，其余再均勻散布于滅菌器室中。

c)按運用說明書所規則的甲醛濃度、0.5倍有用作用時刻(滅菌周期中滅菌處理時刻的一半)、器內溫度進行滅菌處理。

d)滅菌程序結束后，在無菌條件下取出染菌載體，將嗜熱脂肪桿菌芽孢載體放入含有中和劑的溴甲酚紫蛋白胨培育液(自含式生物指示物按說明書要求操作)，56℃±2℃恒溫培育箱中培育7d，作為實驗組。

e)將同批實驗用2個嗜熱脂肪桿菌芽孢載體別離放入含5.0mL.稀釋液試管中﹐各振打200次。

按WS/T683所示辦法進行活菌培育計數﹐核算實驗菌片收回菌量。

f)將同批實驗用2個嗜熱脂肪桿菌芽孢載體放入溴甲酚紫蛋白胨培育液，56℃±2℃恒溫培育箱中培育7d，作為陽性對照組。

g)將同批實驗用未染菌載體2個放入溴甲酚紫蛋白胨培育液，56℃±2℃恒溫培育箱中培育

7d，作為陰性對照組。

h)實驗重復5次。

滅菌作用檢測：點評規則

1、斷定滅菌器滅菌作用合格需同時滿意：每次實驗菌數對照組的收回菌量應≥1×106CFU/片~5×106CFU/片；陽性對照組有菌成長；陰性對照組無菌成長；實驗組無菌成長。

2、用自含式生物指示物進行點評時，結果斷定按說明書進行。

滅菌作用檢測：注意事項

1、甲醛具有毒性，作業環境應通風杰出，作業場所空氣中較高容許濃度應契合GBZ2.1的要求。

2、消除殘留的甲醛，可用自然通風，或用25%氨水加熱蒸發或噴霧進行中和。

3、若低溫蒸汽甲醛滅菌器有多種滅菌程序，則每一種滅菌程序均應別離驗證。